黃立代表：推進植入式腦機接口技術創新發展

　　【記者郭釔杉北京報道】腦機接口是探索、破解人類大腦的重要工具，具有廣闊的應用前景，是世界科技強國爭奪的技術高地。“當前，我國相關法律法規不夠完善，體制機制存在諸多限制，導致我國在腦科學領域的創新和發展受到制約。”全國人大代表，中國民間商會副會長、武漢高德紅外股份有限公司黨委書記、董事長黃立表示：“我們國家應積極鼓勵研發出全國產化、自主可控的腦機接口系統平臺及相關產品，以爭奪該產業主導權。”為此，黃立建議：

　　完善植入式腦機接口法律法規體系，建立相關技術標準。一是建議由工業和信息化部牽頭，聯合國家衛生健康委員會、腦機接口科研機構及相關企業加快開展腦機相關醫療器械技術指導原則、標準制定與評估工作，搭建符合監管要求的評測驗證環境，研究構建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法；二是建議相關部門結合《科技倫理審查辦法（試行）》的相關規定，出臺科技倫理審查標準，進一步細化、明確植入式腦機接口倫理臨床研究審查要點；三是建議國家藥品監督管理局將腦機接口產品納入醫療器械管理，列入《醫療器械分類目錄》。

　　鼓勵腦機接口產品臨床試驗、上市體制機制創新，加速推進腦機接口產業化進程。建議相關部門組織發布植入式腦機接口注冊與備案管理相關辦法，明確植入式腦機接口產品醫療器械審批要求。建議國家藥品監督管理局下設針對性監管部門，明確腦機接口風險界限標準，開辟腦機接口產品注冊審批綠色通道，對腦機接口相關產品進行高效審查。建議國家衛生健康委員會監督指導臨床試驗的實施，使植入式腦機接口產品盡早開展臨床研究。

　　建設國家級腦科學技術創新中心，創辦綜合性醫工結合平臺。建議充分發揮武漢科教資源和醫療資源優勢，籌建國家級腦科學技術創新中心，逐步實現腦科學前沿技術開發到商業化應用。建議相關部門支持在武漢建設國家級腦科學技術創新中心，在全球范圍引進頂尖腦機接口專家，聚集全產業鏈各細分領域專家，致力于打造神經科學基礎研究、臨床應用、產業化發展的綜合性醫工結合平臺。

　　黃立說：“加速推進植入式腦機接口技術創新發展，亟待政府大力支持，提供政策指引，組織加強監管，加快形成新質生產力，增強發展新動能。”

（編輯 鮑坤子）